1.如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?

(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

2.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度?

我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

3.經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。

5.醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎?

醫(yī)療器械的臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

對市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進行醫(yī)療器械臨床試用研究。

對同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進行醫(yī)療器械臨床驗證研究。

6.購買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗?zāi)牧C?

(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));

(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》;

(3)經(jīng)營該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(指經(jīng)營十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè));

(4)產(chǎn)品合格證;

(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認證證書及標(biāo)志);

(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設(shè)備)。

7.老年消費者購買醫(yī)療器械應(yīng)注意辨識那些不法經(jīng)營者的伎倆?

(1)甜言蜜語，對老人提供“貼身攻心”服務(wù)。具體做法是派出大批業(yè)務(wù)員，通過打電話或在公園、市場等各種公共場合派發(fā)邀請函，先與老人套近乎，繼而熱情邀請老人免費參觀公司，還為老人準(zhǔn)備免費接送巴士、免費午餐等，途中不斷向老人展開游說，讓人覺得盛情難卻，然后再故作“今日有、明日無”的優(yōu)惠報價，如游說成功，業(yè)務(wù)員必趁熱打鐵，緊跟老人回家取錢，只收現(xiàn)金且多方推托不開發(fā)票。

(2)門面“貼金”，甚至公然宣稱“經(jīng)合法批準(zhǔn)”、“國家重點扶持項目”等。為了騙取老人的信任，不法經(jīng)營者不惜在市內(nèi)繁華地帶租用較高級的寫字樓，向老人吹噓經(jīng)營者的實力如何雄厚、如何得到國家有關(guān)部門批準(zhǔn)和扶持，某某領(lǐng)導(dǎo)人曾親臨指導(dǎo)等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號，使人深信不疑。

(3)賣點新奇，打所謂“綠色、環(huán)保、健康、高科技”的旗號。抓住老人對健康的特殊心理要求，派發(fā)精美的宣傳廣告資料，將不具備應(yīng)有功能的產(chǎn)品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

8.選購醫(yī)療器械要考慮哪幾點問題?

選購醫(yī)療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當(dāng)?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價格比是否合理?結(jié)合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產(chǎn)品是不是自己所需要的。二是購買醫(yī)療器械時，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位(其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi))選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結(jié)果和“當(dāng)場推薦”給您的醫(yī)療器械的療效，以及各種“免費健康講座”加以甄別。當(dāng)您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢，千萬不要盲目購買。

9.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容有哪些項目?

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號;產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;安裝和使用說明或者圖示;產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

10.醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內(nèi)容?

醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;說明治愈率或者有效率的;與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

11.一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些?

一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、

一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)如何處理?

使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須毀形后銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并經(jīng)消毒無害化處理。

一次性使用無菌醫(yī)療器械可以重復(fù)使用嗎?

一次性使用無菌醫(yī)療器械不可以重復(fù)使用。

12.從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?

(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

(2)檢驗分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機、生物安全柜、超凈工作臺。

(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。

(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀。

13.如何理性購買血糖儀?

糖尿病作為終身疾病，監(jiān)測、控制血糖是糖尿病患者的首要任務(wù)。及時了解自身的血糖情況是非常重要的。另外，糖尿病患者對控制血糖采取的任何措施，比如用藥，控制飲食，使用胰島素，對使用結(jié)果的了解，也必須通過檢測血糖，才可以做到心中有數(shù)。有些患者使用尿糖試紙，雖然價格比較便宜，但是尿糖試紙不能反映低血糖的情況，所以患者在家配備一臺血糖儀非常有必要。

購買血糖儀，必須注意以下方面：選擇一種售后服務(wù)好，試紙能保證長期供應(yīng)的血糖儀;不同品牌血糖儀的試紙不同，不能互相借用。試紙最好購買方便，單片包裝;易操作，在購買時要求銷售人員為你示范，并確認你可單獨操作。最好無按鍵的，讓操作更簡單。血糖儀的顯示屏所顯示的數(shù)字應(yīng)易辨認。最好是可以用聲音報告測定值的血糖儀。血糖儀最好有“記憶”功能，以便將你測定的血糖值儲存。

14.血糖儀有哪幾種類型?

血糖儀自1968年由湯姆?克萊曼斯發(fā)明至今，經(jīng)歷了不同的技術(shù)發(fā)展階段，出現(xiàn)了采血便攜血糖儀，動態(tài)血糖儀，表式血糖儀等等不同原理的血糖儀，現(xiàn)在我們的糖尿病患者大部分購買的都是便攜式血糖儀。

血糖儀按工作原理不同可分為兩種：一種是電極型，一種是光電型。電極型的測試原理更科學(xué)，電極藏于口內(nèi)，可以避免污染，血樣不與機器直接接觸。誤差范圍在正負0.2，精度高，正常使用的情況下，不需要校準(zhǔn)，壽命長。光電血糖儀類似CD機，探測頭暴露在外，血樣內(nèi)置，很容易污染，影響測試結(jié)果，誤差范圍較大，一般在短期內(nèi)是比較準(zhǔn)確的，使用一段時間后須到維修站做一次校準(zhǔn)。

血糖儀按采血方式不同分為兩種：一種是吸血式，一種是抹血式。吸血式的血糖儀，試紙自己控制血樣計量，不會因為血量的問題出現(xiàn)結(jié)果偏差，操作方便，用試紙點一下血滴就可以了。抹血的機器一般采血量比較大，患者比較痛苦，如果采血偏多，還會影響測試結(jié)果，血量不足，操作就會失敗，浪費試紙。最新的血糖儀均已采用電極原理，吸血式采血。

15.CT機的工作原理是什么?

人體各種組織(包括正常和異常組織)對X線的吸收不等。CT即利用這一特性，將人體某一選定層面分成許多立方體小塊，這些立方體小塊稱為體素。X線通過人體測得每一體素的密度或灰度，即為CT圖像上的基本單位，稱為像素。它們排列成行列方陣，形成圖像矩陣。當(dāng)X線球管從一方向發(fā)出X線束穿過選定層面時，沿該方向排列的各體素均在一定程度上吸收一部分X線，使X線衰減。當(dāng)該X線束穿透組織層面(包括許多體素)為對面探測器接收時，X線量已衰減很多，為該方向所有體素X線衰減值的總和。然后X線球管轉(zhuǎn)動一定角度，再沿另一方向發(fā)出X線束，則在其對面的探測器可測得沿第2次照射方向所有體素X線衰減值的總和;以同樣方法反復(fù)多次在不同方向?qū)M織的選定層面進行X線掃描，即可得到若干個X線衰減值總和。在上述過程中，每掃描一次，即可得一方程。該方程中X線衰減總量為已知值，而形成該總量的各體素X線衰減值是未知值。經(jīng)過若干次掃描，即可得一聯(lián)立方程，經(jīng)過計算機運算可解出這一聯(lián)立方程，而求出每一體素的X線衰減值，再經(jīng)數(shù)/模轉(zhuǎn)換，使各體素不同的衰減值形成相應(yīng)各像素的不同灰度，各像素所形成的矩陣圖像即為該層面不同密度組織的黑白圖像。

16.做CT檢查應(yīng)注意什么問題?

(1)做腹部、盆腔及強化造影CT檢查4-6小時前必須禁食、禁水，以免形成偽影，影響CT圖像質(zhì)量。其他部位的CT檢查則不必禁食禁水。

(2)因為造影劑可引起過敏，用前需做過敏試驗。

(3)檢查時一般取仰臥位，特殊情況取俯臥位或按需要變換體位。為了定位準(zhǔn)確，檢查時不要亂動，要與工作人員合作完成檢查。

17.螺旋CT 有什么優(yōu)點?

螺旋CT機是目前世界上最先進的CT設(shè)備之一，其掃描速度快，分辨率高，圖像質(zhì)量優(yōu)。用快速螺旋掃描能在15秒左右檢查完一個部位，能發(fā)現(xiàn)小于幾毫米的病變，如小肝癌、垂體微腺瘤及小動脈瘤等。其功能全面，能進行全身各部檢查，可行多種三維成像，如多層面重建、CT血管造影、器官表面重建及仿真腸道、氣管、血管內(nèi)窺鏡檢查?？蛇M行實時透鏡下的CT導(dǎo)引穿刺活檢，使用快捷、方便、準(zhǔn)確。

18.核磁共振檢查有哪些優(yōu)點?

核磁共振所獲得的圖像異常清晰、精細、分辨率高，對比度好，信息量大，特別對軟組織層次顯示得好。使醫(yī)生如同直接看到了人體內(nèi)部組織那樣清晰、明了，大大提高了診斷效率。避免了許多以往因手術(shù)前診斷不明而不得不進行的開顱、開胸、開腹探查及其他的一些探查診斷性手術(shù)，使病人避免了不必要的手術(shù)痛苦以及探查性手術(shù)所帶來的副損傷及并發(fā)癥。所以它一出現(xiàn)就受到影像工作者和臨床醫(yī)生的歡迎，目前已普遍的應(yīng)用于臨床，對一些疾病的診斷成為必不可少的檢查手段。

19.CT、核磁共振一定優(yōu)于B超嗎?

不是。超聲診斷技術(shù)作為影像診斷技術(shù)的一個重要組成部分，有許多優(yōu)于CT、核磁共振的特點。

首先，它不但能發(fā)現(xiàn)腹部臟器的病變情況，而且可以連貫地、動態(tài)地觀察臟器的運動和功能;可以追蹤病變、顯示立體變化，而不受其成像分層的限制。例如，目前超聲檢查已被公認為膽道系統(tǒng)疾病首選的檢查方法。

第二，B超對實質(zhì)性器官(肝、胰、脾、腎等)以外的臟器，還能結(jié)合多普勒技術(shù)監(jiān)測血液流量、方向，從而辨別臟器的受損性質(zhì)與程度。例如醫(yī)生通過心臟彩超，可直觀地看到心臟內(nèi)的各種結(jié)構(gòu)及是否有異常。

第三，超聲設(shè)備易于移動，沒有創(chuàng)傷，對于行動不便的患者可在床邊進行診斷。

第四，價格低廉。超聲檢查的費用一般為35-150元/次，是CT檢查的1/10，核磁共振的1/30。這對于大多數(shù)工薪階層來說，是比較能夠承受的。“B超”也因此經(jīng)常被用于健康查體。但所有這些是不是說“B超”各方面都優(yōu)于CT、核磁共振呢?也不是。比如B超在清晰度、分辨率等方面，明顯弱于后者，而且對空腔器官病變易漏診，檢查結(jié)果也易受醫(yī)師臨床技能水平的影響。

20.怎樣選擇心電圖檢查?

心電圖是臨床上最常用的檢查心臟病的方法。但是心電圖檢查有局限性，不是所有的心臟病都能用普通心電圖來診斷。普通心電圖即我們平時所指的心電圖。它只能說明心臟活動時電壓變化及激動傳播的情況，而不能確定心臟病的病源，對于一過性心律失常和心肌缺血也不易發(fā)現(xiàn)。

因此，它只適用于檢查持續(xù)存在或頻繁出現(xiàn)的心電圖異常，尤其適用于心臟急癥的診斷。運動心電圖是給予病人一定量的運動負荷(比如蹬梯、踏車、平板運動)之后再做的心電圖檢查。它是檢查冠狀動脈功能的一種方法，對診斷冠心病有很大幫助，對了解心臟儲備力很有價值。

動態(tài)心電圖是長時間(24小時或以上)連續(xù)記錄動態(tài)心臟活動的方法。它能充分反映受檢查者在活動、睡眠狀態(tài)下心臟出現(xiàn)的癥狀和變化。適用于檢查一過性心律失常和心肌缺血，對心律失常能定性、定量診斷并能了解心臟儲備能力。但其缺點是報告較遲，不能用于心臟急診。超聲心動圖是利用超聲原理檢查心臟形態(tài)的方法。主要用于心臟瓣膜病變、心包積液、肥厚性心肌病以及先天性心臟病的檢查診斷。