中商情報(bào)網(wǎng)訊：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是衡量一個國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一。因此，世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。同時(shí)，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及人們健康意識的不斷增強(qiáng)，推動了醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

一、分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，我國按照風(fēng)險(xiǎn)程度對醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，對不同分類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)及經(jīng)營作出不同的監(jiān)管方式。具體如下表：

資料來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

目前市場對于醫(yī)療器械的分類尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)械研究院《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019年版）》對細(xì)分市場的定義，可分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。

高值醫(yī)用耗材主要是相對低值醫(yī)用耗材而言，一般指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些?？剖褂们覂r(jià)格相對較高的消耗性醫(yī)療器材；低值醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料；醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件；IVD（體外診斷）是指在人體之外，通過對人體樣本進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

具體產(chǎn)品分類如下圖：

資料來源：醫(yī)械研究院、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、發(fā)展歷程

新中國成立72年以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無到有，從落后到追趕甚至超越的發(fā)展歷程。建國初期，全國只有70多家醫(yī)用刀剪鉗鑷及車床、臺架等傳統(tǒng)的產(chǎn)品制造商和醫(yī)療器械維修保養(yǎng)廠家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚處于“萌芽”狀態(tài)。

而改革開放不僅為整個中國經(jīng)濟(jì)帶來新機(jī)遇，也為企業(yè)帶來了巨大活力。伴隨改革開放的不斷推進(jìn)，國民收入增長引致消費(fèi)升級，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸擺脫了初期時(shí)的匱乏，呈現(xiàn)出產(chǎn)品門類比較齊全，創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、國內(nèi)外市場需求持續(xù)加大的新局面。

在未來，隨著更多層面、更深層次的監(jiān)管政策和產(chǎn)品創(chuàng)新的進(jìn)一步深化發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國產(chǎn)化、高端化、品牌化以及國際化等方面也勢必將邁出新的步伐。

下圖為我國醫(yī)療器械發(fā)展歷程：

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、行業(yè)相關(guān)政策

近年來，國務(wù)院及其他監(jiān)管部門出臺了一系列優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批制度，鼓勵具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策，具體情況如下：

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

四、行業(yè)市場規(guī)模

我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展過程，其特點(diǎn)是起步晚、起點(diǎn)低，但增長強(qiáng)勁、發(fā)展速度快。經(jīng)過30多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并已經(jīng)發(fā)展成為僅次于日本的亞洲第二大醫(yī)療器械市場。

1.總體市場規(guī)模

隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模為6365億元，2016-2019年復(fù)合年均增長率為19.8%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過全球醫(yī)療器械市場的增長速度。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到8336億元。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)療器械研究院、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.家用醫(yī)療器械

在人口老齡化加速、國人消費(fèi)能力提升和健康意識加強(qiáng)、行業(yè)政策大力支持以及自主研發(fā)技術(shù)水平提高等多因素的驅(qū)動下，我國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)高速增長。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國家用醫(yī)療設(shè)備增速超過整體醫(yī)療設(shè)備，且占比逐年增高，市場規(guī)模從2015年的480億元，發(fā)展至2019年的1189億元，年均復(fù)合增長率為18.6%。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，到2021年我國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到1560億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3.低值醫(yī)用耗材

受益于我國居民對于醫(yī)療健康的持續(xù)關(guān)注以及國內(nèi)醫(yī)療水平的逐步提升，國內(nèi)低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模近年來也經(jīng)歷了高增長。根據(jù)醫(yī)療器械研究院的統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模從2015年的373億元上升至2018年的641億元，年復(fù)合增長率為19.78%，遠(yuǎn)高于全球增長水平。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，我國低值醫(yī)用耗材的市場規(guī)模將在2021年達(dá)到927.3億元。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)療器械研究院、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

4.體外診斷（IVD）

目前，我國體外診斷行業(yè)處于高速發(fā)展期，2015年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模為300億元，2019年增加到678億元，四年復(fù)合增長率為17.0%，遠(yuǎn)高于同時(shí)期全球平均增長水平。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，2021年我國體外診斷市場規(guī)模將達(dá)839億元。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械研究院、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

五、重點(diǎn)企業(yè)分析

eNet研究院與互聯(lián)網(wǎng)周刊聯(lián)合發(fā)布了“2020中國醫(yī)療器械行業(yè)100強(qiáng)榜單”。榜單羅列了中國醫(yī)療器械企業(yè)在DR、分子診斷、雪球分析等領(lǐng)域取得的技術(shù)突破，其中邁瑞醫(yī)療、安圖生物、威高股份、樂普醫(yī)療、健帆生物位居榜單前五名。

隨著全球疫情的爆發(fā)，各種防護(hù)服、護(hù)目鏡、呼吸機(jī)、輸注泵和醫(yī)學(xué)影像等醫(yī)療器械成了重要的戰(zhàn)略物資，也使得醫(yī)療器械行業(yè)得到了前所未有的發(fā)展。然而隨著國力的興起，國產(chǎn)醫(yī)療儀器械企業(yè)開始迎難而上，其中中國醫(yī)療器械行業(yè)100強(qiáng)榜單中企業(yè)皆是在諸多領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破的領(lǐng)先者。

資料來源：eNet研究院、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

六、未來發(fā)展趨勢

1.基層市場的拓展引領(lǐng)行業(yè)持續(xù)高增長

為了合理配置醫(yī)療資源，我國各級政府持續(xù)推進(jìn)分級診療制度建設(shè)，依托廣大醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)建分級診療服務(wù)體系。隨著新農(nóng)合、大病醫(yī)保覆蓋率與報(bào)銷比例的提升，基層市場對各類型手術(shù)的需求逐漸得到釋放，促使對不同功能的醫(yī)療器械產(chǎn)生更大的需求。我國基層醫(yī)療市場潛在容量巨大，隨著多方政策的落實(shí)和患者意識的逐漸提高，醫(yī)療器械行業(yè)將長期享受增量市場帶來的高速增長。

2.國產(chǎn)替代繼續(xù)深化，進(jìn)程加快

自2014年以來，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的實(shí)施鼓勵了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，加快了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的步伐。同時(shí)，國家醫(yī)保傾向?qū)a(chǎn)器械提高報(bào)銷比例，進(jìn)一步增加了國產(chǎn)器械在臨床的普及程度。隨著國家多項(xiàng)政策大力支持國產(chǎn)品牌自主創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材以及醫(yī)療設(shè)備的背景下，市場不斷涌現(xiàn)出具有競爭力的國產(chǎn)廠商，其產(chǎn)品性能等同于甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。我國將會涌現(xiàn)出更多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)產(chǎn)品，加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

3.行業(yè)技術(shù)不斷迭代升級

隨著醫(yī)學(xué)理論的深入、新型材料的不斷引進(jìn)和循證醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷更新，目前國內(nèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新處于快速發(fā)展時(shí)期。新的醫(yī)學(xué)技術(shù)和新型材料的運(yùn)用和結(jié)構(gòu)的重新設(shè)計(jì)提供了更精確的操控性和耐久性，給醫(yī)生良好的觸覺反饋。同時(shí)，射頻消融技術(shù)經(jīng)過30多年的發(fā)展已經(jīng)日漸成熟，得到了廣大醫(yī)生的認(rèn)可，隨后衍生出冷凍消融技術(shù)，具有使用范圍廣、耗時(shí)短、操作簡單等優(yōu)勢。此外，還有激光消融和超聲消融等技術(shù)在進(jìn)行臨床開發(fā)。未來隨著國內(nèi)外廠商在技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)投入的不斷增加和臨床需求的變化，我國醫(yī)療器械行業(yè)將會發(fā)展的越來越好。